...受试者时，包括进入筛选期前都必须由研究者对受试者进行知情同意（Inform Consent, IC）并签署知情同意书（Inform Consent Form, ICF）。所以，一般认为ICF的签署为试验的开始，因此可以认为，签署ICF后发生的不良的医学事件均为AE。
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inform consent form
知情同意书
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