滚动申报(Rolling Submission)是指药企在申请新药上市许可时,可以先将送审资料的一部分完成后立刻提交,也就是依照类别将所完成的法规文件分批次递交FDA进行药...
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...先审评资格后,Kite Pharma不甘落后也完成了其CAR-T候选药物KTE-C19的生物制品许可申请(BLA)的机动送审(Rolling Submission)。 Juno已经掉队了,现在只能加紧步伐尽快追赶!
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...的滚动新药申请程序】1月13日MSD宣布已向FDA提交了其黑色素瘤免疫治疗药物MK3475(anti-PD1)的滚动新药申请(rolling submission),用于既往接受过ipilimumab治疗的晚期黑色素瘤。MSD期望在2014年上半年完成MK3475的BLA工作。
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