...atent Survey);②临床前研究(Preclincal Studies); ③临床阶段(Clinical Phases); ④新药批准上市(New Drug Approval); 整个研究是一个循环往复的过程,其中缺一不可。在药物研究过程中,更多的是依赖精心加上处理过的专业信息。
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只有经过临床1期、2期和3期,获得大量的临床数据,再经过10-12个月新药上市审评(NDA, New Drug Approval)并获得NDA批准之后,这个药才能正式上市,同时患者必须严格按照适应症使用。
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只有经过临床1期、2期和3期,获得大量的临床数据,再经过10-12个月新药上市审评(NDA, New Drug Approval)并获得NDA批准之后,这个药才能正式上市,同时患者必须严格按照适应症使用。
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Lately, the FDA's new drug approval process has seemed to adopt stricter, more safety-conscious measures.
近来,FDA的新药审批过程中似乎采取了更严格、更具安全意识的措施。
According to the requirement of Regulations for New Drug Approval, its pharmacodynamics and acute and long-term toxicity tests were observed.
根据《新药审批办法》的要求进行药效、急性毒性和长期毒性的实验观察。
This article emphatically analyzes the problems existing in the provisions for New Drug Approval in our country, and put forward necessity and some suggestion on revision.
本文着重分析了我国《新药审批办法》存在问题,并提出加快修订的必要性和修改建议。
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