3 政策法规 1991 年第一次国际协调会议（International Conference on Harmonization，ICH）在比利时布鲁塞尔召开，此次会议 共同协商制定了一套在全球范围内能够被接受的药物临床 试验质量管理规范...
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国际药品注册协调会议(International Conference on Harmonization,ICH)规定了儿童的五个年龄阶段,分别为:早产新生儿期(妊娠不足36周,0 ～27 d),足月产新生儿期(0...
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从医学统计学角度评价医疗器械临床试验 - 景荣114 器械统计水平与国际水平也仍有一些差距，需要共同努力与提高，才能真正提高医疗器械临床研究的水平。3.3针对受试者知情同意书的设计有待提高通过将审评中医疗器械临床试验知情同意书与国际协调会议(InternationalConferenceonHarmonization，ICH)标准的对照发现，存在如下问题：(1)对于医疗器械的描述使用语言过于专业化，无法使普通患者理解，如列出
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