美国食品暨药物管理局（FDA）批准了Myozyme的生物制品许可申请(biologics license application，BLA)，Myozyme是首个治疗庞培氏病（Pompe）的药物。
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的生物制品许可申请
Biologics license application
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因此，与新药申请书不同，新的生物制品药物需填写生物制品许可申请(BLA)。
Instead of an NDA, new biologic drugs are approved using a Biologics License Application (BLA).
youdao
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