安装确认(installation qualification)
...是否引入有害的物料及需要更换的部件等。 目前，还没有一个行业内普遍认可的设计确认模式。实际工作中，如果从项目实施开始就按照国家关于医药建筑、设备等的相关规定操作，将满足这些规定的全套资料保存下来，就基本符合了新版GMP 对设计确认的检查要求。如果设备是定制的话，则更需要加强设计确认。 另外，在设计确认阶段应强化变更管理，对原设计的任何变更都要进行记录，并对相关因素作出适应性调整。 安装确认(IQ)是为了证明新的或改造的厂房、设施、设备达到设计要求而进行的各种系统检查及将技术资料文件化的工作。
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安装确认(installation qualification)
installation qualification
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