（一） 具有重大风险的器械（Significant Risk Device） 在21CFR812.3中，对具有重大风险的器械定义为：植入人体，用于支持或维持生命，对于诊断、治疗、减轻或处理疾病有重要作用或者防...
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具有重大风险的器械
Devices with significant risk
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