...fda同时还管理其它有关食品的法规。1966年包装与标签法规规定,应该以明确的方式在标签上标明食品的净重与其它信息。1944年fda强制实施公共卫生服务法(phsa),其中包括消毒奶及贝类食品安全性。基于经济与公众健康考虑,美国制定了奶制品进口法以管理美国奶制品与冰淇淋的进口。
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而对于生物制剂,适用的是《公共卫生服务法》(Public Health Service Act),根据这个法律,要仿制生物药品的成本比化学药品的成本要大很多很多,大到可能还不如研发一个新药的程度。
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BPCI Act修订了《公共卫生服务法》(PHS Act)和其它法规,为已证实与FDA批准的参比生物制剂具有生物相似性或可替代性的生物制品提供了简化的许可途径。
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公共卫生服务法案 Public Health Service Act
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