...的主要问题是前期的安全性研究不够充分或研究数据可靠性不足，临床方案中对受试者风险管控措施不足或整体设计欠完善。新药上市申请（NDA）的主要问题是临床试验规范性差，数据质量较差，临床试验结果可靠性不足，申报资料中生产工艺信息不够详细。
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这些产品不必需要新药上市申请。
2010年，上市许可申请数据下降的药品包含新药和仿制药，仿制药在完成申请方面下降特别明显。
For 2010, the decline in MA applications encompasses both new products and generics and is particularly marked in finalized applications.
如果制药公司希望标记OT C但没有达到专著要求的，均可以提交新药上市的申请和获得注册新药的许可。
Companies wishing to market OTC drugs that do not meet the monograph requirements can submit and receive approval of a new drug application.
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