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维生素k1属维生素类药物,是肝脏合成因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ所必须的物质。维生素K1注射液是2009版国家基本药物目录品种,主要用于各种维生素K缺乏引起的出血性疾病的治疗。2011年12月,国家食药局通报称维生素K1注射液存过敏风险。

药物介绍

维生素K1结构式

维生素K1结构式

别名:植物甲萘醌; 2-甲基-3-(3,7,11,15-四甲基十六-2-烯基)-1,4-萘醌
英文别名:phytomenadione; 2-Methyl-3-phytyl-1,4-naphthoquinone; 2-methyl-3-(3,7,11,15-tetramethyl-2-hexadecenyl)-1,4-naphthalenedione; Phytonadione; 2-methyl-3-[(2E,7R,11R)-3,7,11,15-tetramethylhexadec-2-en-1-yl]naphthalene-1,4-dione; 2-methyl-3-(3,7,11,15-tetramethylhexadecyl)decalin-1,4-diolate; 2-methyl-3-[(7R,11R)-3,7,11,15-tetramethylhexadec-2-enyl]naphthalene-1,4-dione
CAS NO.:11104-38-4;84-80-0
EINECS201-564-2
分子式:C31H46O2
分子量:450.71
物理化学性质:密度0.984熔点-20°C折射率1.527

药品性状

本品为黄色至橙黄色透明粘稠的液体。无臭或几乎无臭;遇光易分解。本品在氯仿、乙醚植物油中易溶,在乙醇中略溶,在水中不溶。本品的折光率为1.525~1.528。

适应症状

本品为肝内合成凝血酶原的必需物质,当缺乏时可造成凝血障碍。当血液中
维生素K1注射液

维生素K1注射液

凝血酶原缺乏时,血液的凝固就会出现迟缓,这时,补充适量的维生素K1可促使肝脏合成凝血酶原,起到止血的作用。维生素K1作为医药制剂,在临床上应用于凝血酶过低症、维生素K1缺乏症、新生儿自然出血症的防治以及梗阻性黄疸、胆瘘、慢性腹泻等所致出血,香豆素类、水杨酸钠等所致的低凝血酶原血症。维生素还具有镇痛、缓解支气管痉挛的作用,对内脏平滑肌绞痛、胆管痉挛、肠痉挛引起的绞痛有明显的效果。维生素K1还可以用于多维食品和禽畜饲料的添加剂。 

用法用量

1、低凝血酶原血症:肌内或深部皮下注射,每次10mg,每日1-2次,24 小时内总量不超过40mg。 2、预防新生儿出血:可于分娩前12-24小时给母亲肌注或缓慢静注2-5mg。也可在新生儿出生后肌内或皮下注射0.5-1mg,8小时后可重复。 3、本品用于重症患者静注时,给药速度不应超过1mg/分。
4、可用于溴鼠灵引起的慢性中毒。具体用法:(1)静脉注射5亳克/公斤维生素K1,如需要时重复2-3次,每次间隔8-12小时。(2)口服5毫克/公斤维生素K1,共10-15天。(3)输200毫升的柠檬酸化血液。

使用禁忌

偶见过敏反应。静注过快,超过5mg/分,可引起面部潮红、出汗、支气管痉挛、心动过速、低血压等,曾有快速静脉注射致死的报道。肌注可引起局部红肿和疼痛。新生儿应用本品后可能出现高胆红素血症,黄疸和溶血性贫血。
禁忌症 严重肝脏疾患或肝功不良者禁用。注意事维生素K1 制剂/规格 ①片剂:5mg。②注射液:10mg/ml。
(1)有肝功能损伤的患者,本品的疗效不明显,盲目加量可加重肝损伤。(2)本品对肝素引起的出血倾向无效。外伤出血无必要使用本品。(3)本品用于静脉注射宜缓慢,给药速度不应超过1mg/分。(4)本品应避免冻结,如有油滴析出或分层则不宜使用,但可在避光条件下加热至70-80℃,振摇使其自然冷却,如澄明度正常则仍可继续使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品可通过胎盘,故对临产孕妇应尽量避免使用。
【儿童用药】
新生儿出血症;肌肉或皮下注射,每次1mg,8小时后可重复给药。药理毒理维生素K1 药代动力学 肌内注射1-2小时起效,3-6小时止血效果明显,12-14 小时后凝血酶原时间恢复正常。本品在肝内代谢,经肾脏和胆汁排出
本品为维生素类药。维生素k是肝脏合成因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ 所必须的物质。维生素k缺乏可引起这些凝血因子合成障碍或异常,临床可见出血倾向和凝血酶原时间延长。

过敏反应

2011年12月26日上午,国家食品药品监督管理局发布了第43期药品不良反应信息通报,表示维生素K1注射液存在严重过敏反应,提醒医务人员和患者要关注过敏反应的风险。
2004年1月1日至2011年5月31日,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有维生素K1注射液严重不良反应/事件报告893例,其中过敏性休克328例(占36.7%),严重过敏反应是维生素K1最为突出的不良反应。
数据分析显示,维生素K1注射液临床使用中存在一些不合理现象,如超适应症用药、超剂量用药、不适宜的给药途径等,这些不合理使用加大了维生素K1注射液安全风险。
国家食品药品监督管理局建议:医务人员在用药前应详细询问患者的过敏史,对维生素K1及注射液所含成分过敏者禁用,过敏体质者慎用。在给药期间应对患者密切观察,一旦出现过敏症状,立即停药并进行救治。
同时,医务人员应严格掌握维生素K1注射液的适应症,权衡患者的治疗利弊,谨慎用药;严格按照药品说明书规定的用法用量给药;选择合理的给药途径,并严格控制给药速度。
此外,生产企业应对说明书相关内容进行修订,增加不良反应描述,尤其是严重过敏反应;加强临床合理用药的宣传,确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生;实施主动监测,制定并实施有效的风险管理计划,保证用药安全。

起效时间

肌内注射1-2小时起效,3-6小时止血效果明显,12-14 小时后凝血酶原时间恢复正常。本品在肝内代谢,经肾脏和胆汁排出。

相互作用

本品与苯妥英钠混合2小时后可出现颗粒沉淀,与维生素C、维生素B12、右旋糖酐混合易出现混浊。与双香豆素类口服抗凝剂合用,作用相互抵消。水杨酸类、磺胺、奎宁、奎尼丁等也影响维生素k1的效果。
药物过量 药物大剂量或超剂量可加重肝损害。

测定方法

方法名称: 维生素K1的测定—高效液相色谱法
应用范围: 本方法采用高效液相色谱法测定维生素K1的含量。
本方法适用维生素K1。
方法原理: 供试品和内标均制成流动相溶液,进入高效液相色谱仪进行色谱分离,用紫外吸收检测器,于波长254nm处检测维生素K1(C31H46O2)和内标邻苯二甲酸二甲酯的吸收值,计算出其含量。
试剂: 1.石油醚
2. 正己烷
仪器设备: 1. 仪器
1.1 高效液相色谱仪
1.2 色谱柱
硅胶为填充剂,维生素K1的顺、反式异构体之间及顺式异构体峰与内标物质峰的分离度应符合要求。
1.3 紫外吸收检测器
2. 色谱条件
2.1 流动相:正己烷+石油醚=2.5 2000
2.2 检测波长:254nm
2.3 柱温:室温
试样制备: 1. 称取供试品
取本品20mg,精密称定,置50mL量瓶中。
2. 对照品溶液的制备
精密称取维生素K1对照品适量,与供试品同法配制。
3. 内标溶液的制备
取苯甲酸胆甾酯37.5mg,置25mL量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,即得。
4. 供试品溶液的制备
上述供试品加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取上述溶液5mL与内标溶液各1mL,置10mL量瓶中,以流动相稀释至刻度,摇匀,即得供试品溶液。
注:“精密称取”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。
操作步骤: 分别精密吸取上述供试品溶液与对照品溶液,10μL 注入高效液相色谱仪,用紫外吸收检测器,于波长254nm处测定维生素K1和内标苯甲酸胆甾酯的吸收值,按内标法以峰面积计算,即得。
参考文献: 中华人民共和国药典,国家药典委员会编,化学工业出版社,2005年版,二部,p676。
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