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滴眼剂指药物制成供滴眼用的澄明溶液或混悬液,用以防治或诊断眼部疾病。以水溶液为主,有少量水性混悬液或油溶液。

简介

产品说明

滴眼剂系指由药物与适宜辅料制成的无菌水性或油性澄明溶液、混悬液或乳状液,供滴入的眼用液体
滴眼液 滴眼液
制剂。也可将药物以粉末、颗粒、块状或片状形式包装,另备溶剂,在临用前配成澄明溶液或混悬液。
滴眼剂同其他制剂一样,是在临床实践中,不断总结、完善、发展起来的。滴眼剂系局部用药,对眼部具有杀菌、消炎、扩瞳、缩瞳、麻醉等作用。
在《中国药典》、《中国医院制剂规范》及《药剂学》教材中一般表述为“滴眼剂”。随着眼用制剂的快速发展,滴眼剂已不能涵盖眼部用药的实际剂型和使用状况。《中国药典》2005年版首次将“滴眼剂”改为“眼用制剂”,并且《中国药典》2005年版(一部)、(二部)和(三部)均以“眼用制剂”命名,“滴眼剂”只是眼用液体制剂中的一种。本书在眼用液体制剂具体品种命名时,按药典要求称“x××滴眼液”,其他部分仍沿用药剂学中“滴眼剂”这一术语。
滴眼给药是治疗学上一个重要途径,病人易于接受、容易配方和生产,所以应用十分广泛。据统计,中国国内眼科用药的品种已接近80种。

主要种类

去氧肾上腺素滴眼剂 (新福林滴眼液)   
【处方内容】 盐酸新福林1g,焦亚硫酸钠0.1g,尼泊金0.03g,蒸馏水加至100ml   
【药理及应用】 散瞳作用快而短,几无调节麻痹作用,用于检查眼底及晶状体,鉴别闭角型或开角型青光眼(后者用此药后眼压不增高)   
【用法】 滴眼,1日1~5次   
【注意】 本品根据需要还可配成2%~10%的溶液
庆大霉素滴眼剂
【中文名称】: 庆大霉素滴眼剂
【简写拼音】: QDMSDYJ
【所属类别】: 眼科用药 抗感染药
【药理作用及用途】 广谱抗生素,G+菌中特别对耐药性金葡菌有效;G-菌中对肠道及绿脓杆菌作用较强。主要用于治疗细菌性外眼感染及眼内感染。 用于大肠杆菌、绿脓杆菌、变形杆菌、产气杆菌,葡萄球菌引起的眼部感染。
【用法及用量】 滴眼液点眼: 1~2滴/次,4~6次/日,或遵医嘱
酮咯酸氨丁三醇滴眼剂
【别名】 安贺拉;酮咯酸氨丁三醇
【外文名】Ketorolac Tromethamine,Acular
【成分】 酮咯酸氨丁三醇
【适应症】 季节性过敏性结膜炎所致的眼部瘙痒及各种眼科手术后炎症。
【用量用法】 过敏性结膜炎1滴,tid. 各种眼科后炎症手术前24hr开始滴用,1-2滴,tid-qid, 术后继续3-4周。
【禁忌】 配戴软性接触镜的患者忌用。
【不良反应】 可见短暂的刺痛及烧灼感
普萘洛尔滴眼剂
【处方内容】 普萘洛尔10g,枸橼酸3g,氯化钠5g,蒸馏水加至1000ml   
【药理及应用】 用于单纯性青光眼。也可与毛果芸香碱滴眼剂合用,可逐渐增加后者效果   
【用法】 滴眼,次数按需要而定   
【注意】 老年人,心率慢或哮喘患者忌用
青霉胺滴眼剂   
【处方内容】 盐酸青霉胺417mg,2N氢氧化钠约1.1ml,蒸馏水15ml   
【药理及应用】 为金属络合剂及胶原酶抑制剂,用于石灰等碱烧伤及病毒性角膜溃疡及角膜水肿等疾患   
【用法】 滴眼,1~2小时1次   
【注意】 (1)冰箱中2~10℃保存,有效期7天。(2)刺激性较依地酸钠小。(3)pH应为6.5
醋酸泼尼松龙滴眼剂
【药物名称】醋酸泼尼松龙滴眼剂
【药物别名】百力特
【分子式成分】化学名为: 11β,17α,21-三羟基孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。本药是一种合成的皮质类固醇类药物,白色结晶状物质,熔点约为235℃,在此熔点时有部分醋酸泼尼松龙分解。其分子式为C23H30O6,溶于甲醇,其吸收紫外线的最大值。
盐酸卡替洛尔
其他名称:美特朗   
性状:滴眼剂。   
功能主治:适用于治疗青光眼、高眼压症,亦用于治疗心律失常及原发性高血压。   
用法及用量:滴眼:每次1滴,每日2次。   
不良反应和注意:偶有刺痛感、发痒、发干、发热、眼底黄斑部出现浮肿、混浊、缓脉、头痛、倦怠、头晕、恶心、呼吸不畅等。   
规格:滴眼剂:10mg/1ml(1%)、20mg/1ml(2%)。
盐酸羟甲唑啉  
药物名称: 盐酸羟甲唑啉
药物别名: 欧斯啉
英文名称: oxymetazoline HCl
药物说明: 每毫升滴眼剂含250 μg盐酸羟甲唑啉、14 mg聚乙烯乙醇(液膜成份)、40 μg氯化苯烷铵及依地酸二钠、聚乙烯吡咯烷酮、醋酸钠、氯化钠和纯净水。 滴眼剂:0.025 % x 5 mL。
功能主治: 本药是一种唑啉类衍生物,是具有收缩血。
左旋丁萘酮心安
【药物名称】左旋丁萘酮心安 Levobunolol   
【药物别名】丁酮心安、左旋布诺洛尔、贝他根 Betagan   
【分子式成分】每毫升滴眼剂含5 mg盐酸左布诺洛尔、14 mg聚乙烯乙醇、40 μg氯化苯烷铵及依地酸二钠、偏二亚硫酸钠、一价磷酸钾、二价磷酸钠、氯化钠和纯净水。   
【制剂规格】滴眼液   
【药理毒理】本品是一种眼科应用的非特异性β-肾上腺素能(受体)阻滞剂,是一种以治疗类...

处方设计和附加剂

(一)pH值调整剂
为避免过强的刺激性和使药物稳定,常用缓冲溶液来稳定药液的pH值。常用的缓冲溶液有三种:
(1)硼酸缓冲液,以1.9g硼酸溶于100ml纯化水中制成,pH值为5,可直接用作眼用溶媒,适用于盐酸可卡因、盐酸普鲁卡因、硫酸锌等;
(2)磷酸盐缓冲液,以无水磷酸二氢钠8g配成1000ml溶液,无水磷酸氢二钠9.437g配成1000ml溶液,pH5.9-8.0,适用的药物有阿托品、毛果芸香碱等;
(3)硼酸盐缓冲液:pH6.7-9.1,可用于磺胺类药物。
(二)等渗调整剂
眼球对渗透压有一定的耐受范围,渗透压的调整不必很精密,但低渗溶液宜调至等渗。常用的调整剂有氯化钠、硼酸、硼砂等。
(三)抑菌剂
滴眼剂是多剂量剂型,故必须加入抑菌剂。作为滴眼剂的抑菌剂,不仅要求有效,还要求迅速,在2小时内发挥作用,即在病人两次用药的间隔时间内达到抑菌。能符合这些要求的抑菌剂不多,常用的有硝酸苯汞、醋酸苯汞、硫柳汞等,但要注意配伍禁忌。
单一的抑菌剂常因处方的pH值不适合,或与其它成分有配伍禁忌,不能达到速效目的,故采用复合抑菌剂发挥协同作用,提高杀菌效能。-全国最大教育类网站
(四)粘度调节剂
常用MC、PEG、PVA、PVP等,CMC-Na不常用,因其与生物碱盐及洗必泰有配伍禁忌。

使用、生产与贮藏?

使用??

1.应用滴眼剂前宜作好准备:保持仰卧位或坐位,头略后仰;左手取一干棉球置于上眼睑处,并轻轻拉下,以露出下穹隆部,右手滴一滴眼药于下穹隆部结膜囊内后,轻提上眼睑覆盖眼球,使药液充满整个结膜囊内。
2.以干棉球拭去溢出的眼药水,闭眼休息1—2分钟。
3.用时先要核对药品名称、浓度,尤其对散瞳、缩瞳药更应谨慎;继而检查药液澄明度、色泽,如发现有异物、浑浊可丢弃不用。对未开封的塑料瓶装滴眼剂,瓶头要用经酒精棉球擦过的剪刀开一小口,防止污染瓶口。如滴眼液是混悬剂,则滴前需摇匀。
4.滴药时不可距眼太近,以离眼睑2—3厘米的距离最为适宜,勿使滴管口碰及眼睑或睫毛,以免污染。
5.—般先滴右眼后左眼,如左眼病较轻先左后右, 以免交叉感染。如数种药品同用
后间须稍有间歇。
6.如滴眼剂与眼膏剂同时用,应先滴药水涂眼膏。?

生产与贮藏

?? 滴眼剂在生产与贮藏期间均应符合下列有关规定。
滴眼剂 滴眼剂
一、一般滴眼剂应在无菌环境下配制,各种用具及容器均需用适当方法清洗干净并进行灭菌,在整个操作过程中应注意避免污染,必要时可加抑菌剂等附加剂。
二、供角膜创伤或手术用的滴眼剂应以无菌手续配制、分装于单剂量灭菌容器内严封,或用适宜方法进行灭菌,保证无菌,但不应加抑菌剂或缓冲剂。
三、配制滴眼剂的溶剂应符合注射剂项下对溶剂的规定。
四、除另有规定外,滴眼剂要与泪液等渗,并根据需要调节pH值。
五、滴眼剂如为混悬液,混悬的颗粒应易于摇匀,其最大颗粒不得超过50μm。
六、滴眼剂的容器应无毒并清洗干净,不应与药物或附加剂发生理化作用;容器的瓶壁要有一定的厚度且均匀,其透明度应能使滴眼剂进行澄明度检查并易观察到不溶性异物。
七、每一容器的装量,除另有规定外,应不超过10ml。
【装量】 照最低装量检查法(附录Ⅹ F)检查, 应符合规定。
【澄明度】
除另有规定外,照卫生部标准《澄明度检查细则和判断标准》的规定检查,应符合规定。
【混悬液颗粒细度】 取供试品,强力振摇后,立即取出适量(相当于含主药10μg),于显微镜(320~400倍)下检视,不得有超过50μm的颗粒;然后确定4~5个视野计数,含15μm以下的颗粒不得少于90%。
【无菌】
供角膜创伤或手术用的滴眼剂,照无菌检查法(附录Ⅺ H)检查,应符合规定。
【微生物限度】 照微生物限度检查法(附录Ⅺ J)检查,应符合规定。
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