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泰特(注射用还原型谷胱甘肽),适应症为用于防治药物[如化疗药物,抗结核药物,精神神经科药物,扑热息痛等]、放射治疗、酒精和有机磷等引起的组织细胞损伤;对各种原因引起的肝脏损伤具有保护作用。

成份

活性成份:还原型谷胱甘肽钠盐
其他成份:碳酸氢钠
化学结构式:

分子式:C 10H 17N 3O 6S
分子量:307.33

性状

本品为白色粉末,引湿性强。

适应症

用于防治药物[如化疗药物,抗结核药物,精神神经科药物,扑热息痛等]、放射治疗、酒精和有机磷等引起的组织细胞损伤;对各种原因引起的肝脏损伤具有保护作用。

规格

600mg

用法用量

本品可经肌肉注射,也可缓慢静脉注射,或加入输液中静脉滴注,或遵医嘱每日1-2支。

不良反应

偶见皮疹,停药后即消失。

禁忌

已知对药物成分过敏者。

注意事项

无特殊注意事项。置于儿童不能触及处。

孕妇及哺乳期妇女用药

孕妇及哺乳期无禁忌。

儿童用药

未经过专门的研究。

老年用药

对于老年人(23例晚期胃癌患者),使用标准剂量(1.5g/m2)的GSH,仅进行过一次专门的临床研究。此外,在其他临床研究中,一些登记的患者年龄超过65岁,而且已证实了GSH的有效性及安全性。

药物相互作用

目前尚无药物配伍禁忌的报道。

药物过量

文献中没有药物过量的报道。

药理毒理

药理作用

还原型谷胱甘肽是自然界广泛存在的三肽类物质;主要存在于细胞质中,在多种细胞生化功能中起作用。还原型谷胱甘肽中半胱氨酸的巯基是高度亲核的,因此它是异生物或者它们的代谢物激发的亲电物的主要靶结构,从而对主要亲核位点起保护作用,而后者如果受影响会导致细胞损伤。一旦与有机氧化代谢物反应,能形成易代谢的低毒的化合物。细胞内谷胱甘肽的水平在许多情况下如营养不良、各种疾病、化学品中毒和服用药物时发生改变而浓度降低。在动物和人类,还原型谷胱甘肽对许多物质如水杨酸、有机磷杀虫剂及酒精等诱发的细胞毒性有保护作用。动物体内研究表明还原型谷胱甘肽不影响肠道动力学、血压和呼吸,不会引起心电图变化。

毒理研究

急性毒性实验:将谷胱甘肽钠盐以1000mg/kg的剂量静脉内缓慢输注,不会引起大鼠和小鼠的死亡。家兔能耐受3000mg/kg的剂量。腹腔内给予7500mg/kg剂量不会引起大鼠和小鼠的死亡。

重复剂量的毒性实验:将谷胱甘肽钠盐以500mg/kg/日和1000mg/kg/的日剂量静脉输注,连续28天,不会引起家兔的任何病理变化。将谷胱甘肽钠盐以4386mg/kg/日和129mg/kg/日的剂量腹腔内连续给予90天,不会引起大鼠的任何有病理意义的症状,也没有引起组织学和生化参数的异常。

致畸实验:将谷胱甘肽盐以86mg/kg/日的剂量给予Wistar鼠和新西兰家兔,不会影响其生殖、生长和新生动物的哺乳。

药代动力学

给大鼠静脉注射还原型谷胱甘肽,5小时后达血浆峰值。注射1小时后,放射性标记化合物可出现在肾脏、肝脏、肌肉和脑组织中;24小时后,浓度减至一半。

贮藏

室温密闭保存

包装

玻璃瓶,每盒5支600mg冻干药粉并配有5支4毫升注射用水。

有效期

36个月

执行标准

JX2003041

批准文号

H20100117

生产企业

意大利福斯卡玛生化制药公司

核准日期

2007-05-26

修订日期

2010-02-11
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