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新斯的明,多用于重症肌无力及腹部手术后的肠麻痹。

化学名称

溴化-N,N,N-三甲基-3-[(二甲氨基)甲酰氧基]苯铵

分子结构式

分子式

C12H19BrN202

分子量

303

理化性质

白色结晶性粉末,无臭,味苦。在水中极易溶解,在乙醇中易溶。

药理学

具有抗胆碱酯酶作用,但对中枢神经系统的毒性较毒扁豆碱弱;因尚能直接作用于骨骼肌细胞的胆碱能受体,故对骨骼肌作用较强,缩瞳作用较弱。

适应症

多用于重症肌无力及腹部手术后的肠麻痹。

用法和用量

由于剂型及规格不同,用法用量请仔细阅读药品说明书或遵医嘱。

不良反应

大剂量时可引起恶心、呕吐、腹泻、流泪、流涎等症状。

禁忌症

癫痫、心绞痛、室性心动过速、机械性肠梗阻、尿路梗阻及支气管哮喘患者禁用。

注意事项

大剂量引起的恶心、呕吐、腹泻、流泪和流涎等症状 可用阿托品对抗。

制剂

注射液:1ml:0.5mg、2ml:1mg

药典介绍

【鉴别】(1)取本品约lmg,置蒸发皿中,加20%氢氧化钠溶液lml与水2ml,置水浴上蒸发至干,再在250℃加热约半分钟,加水lml,溶解后,放冷,加重氮苯磺酸试液lml,即显红色。 (2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集110图)一致。 (3) 取本品约20mg,加20%氢氧化钠溶液lml与浓过氧化氢溶液10滴,煮沸,冷却,加稀盐酸使成酸性,加氯化钡试验,即生成白色沉淀。 【检查】 酸碱度 取本品0.1g ,加水10ml使溶解,加酚酞指示液2滴,不应显粉红色; 再加氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.20ml,应显粉红色。 氯化物 取本品0.2g,加水10ml使溶解,加稀硝酸lml与硝酸银试液3ml,不得立即显浑浊。 硫酸盐 取本品0.5g,依法检査(附录Ⅷ B),与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.06%)。 有关物质 取本品,加水溶解并稀释制成每lml中含0.5mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取lml,置200ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取供试品溶液lml,置10ml量瓶中,加5mol/L氢氧化钠溶液50μl,放置5分钟后,加5mol/L盐酸溶液50μl,用水稀释至刻度,摇匀,作为系统适用性试验溶液(立即使用)。照高效液相色谱法(附录V D) 测定。用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以0.05mol/L 磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.0)-乙腈(87:13) (含0.0015mol/L庚烷磺酸钠)为流动相;检测波长为215nm。取系统适用性试验溶液lOμl注入液相色谱仪,色谱图中相对保留时间约为0.45处的杂质峰为主要降解物3-羟基三甲苯胺甲硫酸盐峰。取对照溶液lOμl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与3-羟基三甲苯胺甲硫酸盐保留时间一致的色谱峰,其峰面积不得大于对照溶液主峰面积(0.5 %) ,其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。 杂质吸光度 取本品,加1.0%碳酸钠溶液制成每lml中含5.0mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录IV A )测定,在294nm波长处的吸光度不得过0.15。 易氧化物 取本品0.1g,加新沸放冷的水1.0ml使溶解,加高锰酸钾滴定液(0.001mol/L)0.5ml,30秒钟内不得褪色。干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0% ( 附录Ⅷ L) 。 炽灼残渣 不得过0.1%(附录Ⅷ N )。 【含量测定】取本品约0.15g,精密称定,置凯氏烧瓶中,加水90ml溶解后,加氢氧化钠试液00ml,加热蒸馏,馏出液导人2%硼酸溶液50ml中,至体积约达150ml停止蒸馏,馏出液中加甲基红-溴甲酚绿混合指示液6滴,用硫酸滴定液(0.Olmol/L)滴定至溶液由蓝绿色变为灰紫色,并将滴定的结果用空白试验校正。每lml硫酸滴定液(0.Olmol/L)相当于6.688mg的C13H22N206S。 【类别】抗胆碱酯酶药。 【贮藏】遮光,密封保存。
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- 来自原声例句
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